バイオエクイバレンスとは
「承認済みブランド薬の同等性（bioequivalence, バイオエクイバレンス）」について、わかりやすく解説します。
バイオエクイバレンスとは
定義：
ある医薬品（通常はジェネリック）が、すでに承認されているブランド薬（オリジナル）と薬の体内動態が実質的に同等であることを示す概念です。
- 体内動態の指標：
- 血中濃度の最大値（Cmax）
- 血中濃度が半分に達するまでの時間（Tmax）
- 全体の曝露量（AUC：Area Under the Curve）
簡単に言うと、「ジェネリックを飲んでも体内での吸収・分布・作用がオリジナルとほぼ同じ」ということです。
バイオエクイバレンスの目的
- 効果の同等性を保証
- ジェネリックでも、オリジナル薬と同じ治療効果が期待できる
- 安全性の同等性を保証
- 副作用や血中濃度のピークもオリジナルと同等範囲であること
- 承認の簡略化
- 臨床試験の大規模再実施なしに承認可能（bioequivalenceデータで代替）
バイオエクイバレンスの基準（米国FDA例）
- ジェネリックの Cmax と AUC がオリジナルの80〜125％の範囲に入っていれば認められる
- 対象は健康成人で行う単回投与の比較試験が基本
AGA治療薬フィナステリドへの応用
- FDAやEMAで承認された フィナステリド1mgジェネリックは、ブランド薬（Propecia）と バイオエクイバレンスが証明されている
- つまり、血中動態・作用・副作用リスクはオリジナルとほぼ同等
- ただし、海外未承認・線分鑑定のみの製品ではバイオエクイバレンスの保証なし → 効果・安全性が不確実
まとめ
| 用語 | 意味 |
|---|---|
| Bioequivalence（同等性） | ジェネリック薬がブランド薬と体内動態が同等であること |
| 基準 | Cmax・AUC がオリジナルの 80〜125％に収まること |
| 目的 | 効果・安全性の同等性を保証し、臨床試験を簡略化する |
| 注意 | 線分鑑定書だけでは bioequivalence は証明されない |
ポイント：
- 承認済みジェネリック = バイオエクイバレント
- 未承認海外製または無承認無許可医薬品 = バイオエクイバレント不明
- AGA治療薬で安心・確実に効果を得たい場合は、承認済みブランド薬か承認済みジェネリックを選ぶことが最も安全
