未承認薬・適応外薬・正規品

未承認薬とは海外では承認、販売されているが日本では承認、販売がされていない薬剤のことです。未承認薬には海外でも日本国内でも承認されていない薬剤も含まれます。適応外薬とは日本でも海外でも承認、販売されているが適応症が異なり日本では一部の適応症に使用できない薬剤のことです。

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬ではないのに個人輸入(輸入代行含む)や医師により取得された薬監証明により個人輸入された医療用医薬品にはいくつか問題があります。

1 偽造品のリスク
2 著作権や販売権侵害の恐れ
3 健康被害を及ぼす可能性のある含有物
4 含有物に違法薬物が混入している場合は別のリスクが存在
5 副作用被害にあった際の医薬品副作用被害救済制度が対象外
6 よく考えると輸送費が高くつく
7 クレジットカード等の二次利用被害のリスク

正規品という正規表現はありません。正規ルートで入手したかという意味で使用されていますので、日本居住者は日本の医療機関および処方箋取扱薬局から処方してもらうことになります。海外のオンライン薬局や輸入代行による購入は非正規ルートです。仮に逆輸入品が存在したとしても、価格的に高価になるため、粗100%が非正規ルートでの入手となります。承認薬という表現につきましては、海外承認薬か承認薬(国内)となります。医療機関や薬局が使用している場合はわかり易く解説する目的です。通販業者(輸入代行業者)が使用することがありますが使用意図としては含有物含有量が同じだということです。名称、含有物、含有量が同じでも国内で承認されている製造元と販売元が同一でなければ承認薬と記すことができないためです。一見同一薬剤と思っても、医薬品副作用被害救済制度は利用できないわけです。

承認薬・未承認薬の確認

医療用医薬品 情報検索
http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

検索結果が確認できない場合は未承認薬です。

関連情報

自由診療と保険診療の違い
薬価基準未収載とは
処方薬個人輸入は危険

個人輸入等に関する注意事項 – 厚生労働省

医薬品等の個人輸入について
厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課
個人輸入代行業の指導・取締り等について
厚生労働省医薬局長 医薬発第0828014号
医薬品等の個人輸入に関するQ&A
厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課
一般用医薬品のインターネット販売について
厚生労働省 医薬食品局 総務課
模造医薬品による健康被害に対する注意喚起
シアリス・レビトラ

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