アウト・オブ・ザ・ブルー・ピル

有名なバイアグラの驚くべき起源の物語は、実際には単純なことから始まりました。新薬を見つけるため。

一人の忠実な看護師がいなかったら、この小さな青い錠剤は今まで存在しなかったかもしれません。

ファイザーの大ヒット勃起不全治療薬であるバイアグラは、1998 年に市場に登場しました。ファイザーの広報担当者によると、20 年でバイアグラは至る所に普及し、世界中で 6,200 万人の男性がこの薬を購入しました。 米軍はこの薬に年間4,160万ドルを支出し、2012年以降、米国、メキシコ、カナダはこの薬に年間約14億ドルを費やした。（ただし、ファイザーのこの薬の特許が切れるため、これらの数字は今後数年で減少すると予想されている）

今日この薬は人気があるにもかかわらず、それを発見した研究者たちはそれを探しさえしていませんでした。 バイアグラの有効成分であるシルデナフィルは、もともと心臓血管の問題を治療するために開発されました。 これは、PDE-5と呼ばれる特定のタンパク質をブロックすることで心臓の血管を拡張することを目的としていました。 動物実験では、それは適度にうまく機能しているようでした。研究者は、それがPDE-5を妨げているという証拠を見つけることができ、動物には明らかなマイナスの副作用はありませんでした。 そこで、人間が新しい化合物に耐えられるかどうかをテストするために、1990年代初頭に第1相臨床試験が行われました。

すべてが順調に進んでいるように見えたが、研究に参加した男性たちが看護師が様子を見に行った際にとった奇妙な行動が一つだけあった。 「彼らは、多くの男性がうつぶせに横たわっていることを発見した」と、この研究が進行中だった間、ファイザーの研究開発責任者だったジョン・ラマッティナ氏は、STATシグナルポッドキャストの2016年のエピソードで語った。「非常に観察力の高い看護師がこのことを報告し、男性たちは勃起していたので当惑していたと言いました。」 血管が拡張しているのは心臓ではなく、むしろ陰茎であるようでした（血管の拡張は勃起につながるプロセスの一部です）。

シルデナフィルは機能していましたが、体の間違った部分に作用していました。 そして、いわゆる「勃起薬」が誕生しました。

バイアグラは、1998 年に勃起不全治療薬として米国食品医薬品局によって承認されました。約 10 年後、研究者らは、バイアグラが当初の目的どおり心臓の治療薬としても使用できるかどうかを確認するため、新たな臨床試験を開始しました。 案の定、FDA は 2005 年に、肺への血流を狭め、男性と女性の両方に影響を与える肺動脈性肺高血圧症と呼ばれる心臓病に対して同じ化合物を承認しました。 バイアグラを効かせる薬は、現在では肺動脈性肺高血圧症の治療薬「レバティオ」(レバチオ)という名前でも販売されている。

これはそれほどおかしなことではありません。 科学者は体の個々の部分がどのように機能するかを知っていますが、体のすべてのシステムがどのように連携して機能するかはまだ謎です。 場合によっては、これは科学者が薬が効くことは知っていても、その仕組みを正確には理解していないことを意味し、古い薬の新しい用途が常に発見されていることを意味します。

最近、大規模な臨床試験で、ノバルティス社が製造した関節炎の一形態の治療に使用されるカナキヌマブ（イラリス）が、研究者らが炎症が心臓病に関与している可能性があることを理解した後、心臓病の治療にも使用できることが判明しました。 その前の2008年には、アラガン社が高眼圧治療用に製造した化合物ビマトプロスト（ルミゲン）が、服用者から魅力的な副作用が報告され続けたため、ラティースの名前でまつげの成長を促進することが承認されました。

また、フィナステリドという化合物は、メルク社が製造した前立腺肥大の治療薬「プロスカー」に最初に使用されましたが、その後、この薬を服用した後に髪の変化に気づいたという患者の報告を受け、「プロペシア」という名前で男性型脱毛症の治療薬が認可されました。

これらのケースはすべて、その薬が市場に出てしばらくしてから2回目の申請が見つかりました。 特定の薬をより多くの人が長期間服用するようになると、最大規模の第 3 段階の臨床試験でも現れなかった新たな副作用が発見される可能性があります。 このため、悪い副作用だけでなく、すべての副作用を医師、規制当局、さらには製薬会社自体に報告することが重要です。 命を改善したり、救ったりする可能性もあります。 さらに、科学者がこれまで認識していなかった他の症状にも応用できることが判明した場合に備えて、すでに「効果がある」薬を研究し続けることに研究者が時間を費やす価値があることは明らかです。 データは多ければ多いほど良いのです。

創薬には多くの研究開発が含まれますが、偶然の発見や異常な詳細の発見も含まれます。 もしあの一人の看護師がシルデナフィルに対する参加者の反応を報告しなかったら、世界にバイアグラは存在しなかったでしょう。 これと同じ種類の幸運と警戒心があれば、既存の治療法の新たな用途が発見される可能性があります。

キャサリン・エレン・フォーリー著
公開2017年9月10日

※キャサリン・エレン・フォーリーさんの英文を翻訳しています。

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