適応外処方

適応外処方とは、国内で未承認の医薬品を使用すること。また、承認済みの医薬品を、承認されている効能・効果以外の目的で使用することを指す。いずれの場合も有効性や安全性について確かなデータや科学的根拠が認められているものが使用される。

当院の考え方

ウエストクリニックでは適応外処方を行っておりません。

理由)其々の処方薬や医薬品は本来の特定の効能・効果に基づいて製造販売承認を取得しているものであるため、それ以外の目的で使用された場合の安全性及び有効性については確認することはできず、更に健康被害も想定されます。また、本来の効能・効果が必要な患者様に行き渡らないケースも考えられます。

当院の診療領域で処方する処方薬においては適応外処方を行う理由がないからです。もし同一診療科目を提供する医療機関で適応外処方が行われている場合は薬価基準がある処方薬を安価で仕入れ薬価基準未収載薬の市場価格に近づけて販売する目的と考えられることから医療倫理上認められません。

2022年6月25日現在

適応外処方の例

・メディカルダイエット(美容・痩身・ダイエット等を目的とした適応外処方)のために使用されるGLP-1受容体作動薬の処方 詳細
・AGA治療に用いられるデュタステリドの代替品としてアボルブを処方する行為
・アスピリン(頭痛薬としてよく使用される)を妊娠中毒症の治療に使用
・エリスロマイシン(感染症に効く抗生物質)をびまん性汎細気管支炎(diffuse panbronchiolitis;DPB)や慢性副鼻腔炎の治療に使用
・イミプラミン(抗うつ薬)を帯状疱疹後神経痛、三叉神経痛、慢性疼痛の治療に使用

補足事項)

適応外処方の場合、原則として保険は適用されず、自由診療扱いとなります。十分な科学的根拠が認められる場合(公知申請)や、高度医療に用いる一部の新薬などに限り、例外的に保険適用・保険診療との併用が認められます。適応外使用に十分な科学的根拠があるもので、以下の場合、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく 適応外使用に係る効験の全部又は一部を新たに実施することなく、適応外使用に係る効能又は効果等が医学薬学上公知と認められれば承認できます。

①欧米において既に当該適応が承認され、その承認申請資料が入①欧米にお て既に当該適応が承認され、その承認申請資料が入手できる場合

②欧米において既に当該適応が承認され、国際的に信頼できる学術雑誌に掲載された科学的根拠となりうる論文等がある場合雑誌に掲載された科学的根拠となりうる論文等がある場合

③公的な研究等により実施されるなど倫理性、科学性及び信頼性が
確認し得る臨床試験成績がある場合
なお、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において検討さ
確認し得る臨床試験成績がある場合

厚生労働省

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000018toj-att/2r98520000018tzy.pdf